J es un niño que padece Acondroplasia, una enfermedad poco frecuente, causa común de la talla baja extrema, un trastorno de crecimiento de los huesos que ocasiona el tipo más común de enanismo.
El menor tiene graves padecimientos que lo llevaron a un retardo en el desempeño escolar y hasta situaciones de bullying por parte de sus compañeros de clase.
En diciembre de 2022, un médico especialista le recomendó un tratamiento prolongado con un medicamento “Vosoritide” , cuyo nombre comercial es “Voxzogo” y que, según informó la prepaga, costaría cerca de 200 mil dólares cada seis meses.
Los padres del menor debieron recurrir a la justicia ante la negativa de la prepaga Osde a cubrirlo. En primera instancia lograron obtener una medida cautelar ordenando a la empresa la cobertura del tratamiento.
Argumentos de Osde
Señaló en primer lugar que para que la medicación pueda ingresar al país, se debe gestionar una autorización ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –ANMAT-
También puso en duda la efectividad
“Si el Estado Nacional aún no ha establecido una política de cobertura de la medicación objeto de autos, se debe a que aún no se han identificado resultados concretos de los efectos positivos que tendría la misma en el tratamiento de personas afectadas por acondroplasia”, alegó
Además recordó que la obra social tiene el deber de administrar responsablemente los aportes que recibe periódicamente por parte de sus beneficiarios,… “resultaría injusto e ilegítimo que aquellos fondos aportados sean destinados para financiar tratamientos que no cuentan aún con suficiente evidencia acerca de su efectividad y seguridad”
En ese contexto, Osde informó que “el tratamiento que se reclama tiene un valor de aproximadamente USD 10.550 por caja, necesitando el amparista 18 cajas, lo que resulta un total de USD 189.900 cada 6 meses, y USD 379.800 al año, resultando evidente el impacto económico.“
Prepaga o Estado
La empresa consideró que en caso de considerarse que corresponde brindar la medicación, “es al Estado Nacional a quien debería obligarse su cobertura integral y no a OSDE”
“Ya que si quien tiene la obligación de velar por la efectiva y eficaz realización del derecho no actúa en consecuencia emitiendo las autorizaciones correspondientes para que el medicamento sea aprobado en nuestro país, se autorice su comercialización, y se establezca la política de cobertura y el financiamiento correspondiente, es quien deberá cargar con la obligación principal y brindar la cobertura hasta tanto sean sanadas las cuestiones pendientes”, agregó la prepaga sobre el rol del Estado Nacional.
¿Qué explicaron los padres?
Los padres del nene expresaron a la justicia que lo que se busca es mejorar la calidad de vida del niño, evitando innumerables cirugías correctivas de los miembros superiores e inferiores de elongación, como así también evitar adicionarle dolores crónicos a los ya existentes.
Relataron que tramitaron la autorización ante Anmat para poder ingresar la medicación al país, por medio del Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos -RAEM-, y luego solicitaron la autorización a OSDE a través de la aplicación.
Sin embargo, señalaron que fue rechazada por la prepaga, entre otros motivos, porque la medicación no cuenta con evidencia actualmente disponible sobre beneficios en la reducción de la pérdida de habilidades y aptitudes funcionales que mejoren la calidad de vida, reducción de complicaciones, ni mejora en la sobrevida
Al recurrir a la justicia, los representantes de los padres del menor informaron que “Vosoritida” ha sido autorizado para su comercialización por: European Medicines Agency (EMA- Unión Europea) el 26 de agosto del 2021; Food and Drug Administration (FDA-USA) el 19 de noviembre del 2021; Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISABrasil) el 29 de noviembre del 2021; Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA-Japón) el 20 de junio del 2022; y Theraputic Goods Administration (TGA-Australia) el 29 de junio del 2022.
La Defensoría Pública Oficial a cargo de Ivana Mezzelani, manifestó que “se hallan en juego los derechos humanos esenciales de un niño que presenta una delicada discapacidad, sumado a que se ha adjuntado la documentación médica que avala el severo cuadro que reviste, lo que lo hace merecedor de una tutela especial en miras al resguardo de su derecho humano esencial a la salud y a la vida”
Con relación que no existe evidencia científica en lo concerniente al tratamiento, entendió que ello no es así, puesto que el fármaco ya se encuentra aprobado por la FDA y la EMA, y está siendo utilizado en múltiples países del mundo.
Agregó que si bien el producto no cuenta aún con el registro local, mediante el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos (RAEM) descripto en la disposición 4616/20191, la ANMAT autoriza la importación, y en el caso puntual, los progenitores del niño han tramitado su ingreso al país.
Para la defensora, “deben prevalecer el derecho a la salud, a la vida, y los avances de la ciencia médica, por sobre las consideraciones de índole económicas”.
Decisión de la Justicia de La Plata
Los jueces remarcaron que la Acondroplasia se encuentra considerada como Enfermedad Poco Frecuente al amparo de la Ley 26.689, con el objetivo de mejorar tanto su calidad de vida como la de sus familias
El fallo pone de relieve que “son los médicos que tratan la dolencia del menor los más aptos, en principio, para escoger el método, técnica o tratamiento que habrá de utilizarse para afrontar la enfermedad; y tal prerrogativa quedaría limitada a una razonable discrecionalidad y consentimiento informado al paciente y, en este caso, a su familia, por lo que el control administrativo que realiza la obra social demandada no podría conducir a imponerle una prescripción en contraposición a la elegida por los profesionales responsables de él”.
En la historia clínica, el médico tratante del menor, hizo una síntesis de las repercusiones que la patología ocasionó en J. desde su nacimiento, “tales como el retardo en la adquisición de la motricidad gruesa, cuadros de otitis, retraso motor que le provocó un retardo en el desempeño académico, y lo que conllevó a situaciones de bullying por parte de sus compañeros de clase”.
Agregó que se encuentra limitado para todas las actividades de su vida diaria, como por ejemplo vestirse, ir al baño, higienizarse, permanecer sentado en una silla común, practicar ciertos deportes, correr, caminar más de tres cuadras, cruzar la calle, alcanzar las perillas de la luz y/o abrir un picaporte, entre otras.
Así se consideró que J.se encuentra “en condiciones de recibir tratamiento con Voxzogo (Vosoritide), única droga disponible a nivel mundial para tratamiento de Acondroplasia, aprobada por la FDA el 20/8/20 y la Comisión Europea de Medicamentos el 26/8/21”.
“En el caso, el apego estricto al mentado programa colisionaría con el derecho a la salud y a gozar de una real y concreta asistencia médica y terapéutica. Esta opinión halla su sustento en la pluralidad de normas de carácter constitucional que resultan prevalentes frente a la resolución ministerial que establece el piso mínimo de prestaciones obligatorias para los agentes de salud, que de ninguna forma puede considerarse taxativo”.
Rol del Estado Nacional y costos
Los camaristas Roberto Lemos Arias y Jorge Di Lorenzo, no pasaron por alto el elevado costo de la medicación solicitada en el expediente. Por ello dijeron que “resulta pertinente que en la instancia de origen se proceda a integrar la litis con el Estado Nacional Ministerio de Salud de la Nación y con la Superintendencia de Servicios de Salud”.
Respecto del Estado Nacional, “cabe recordar lo atinente a la obligación impostergable que tiene la autoridad pública de garantizar el derecho a la salud con acciones positivas”.
“En efecto, no puede desentenderse de su obligación de preservar aquel derecho, so pretexto de la inactividad de otras entidades –públicas o privadas- pues es el encargado de velar por el fiel cumplimiento de los derechos constitucionales que amparan la vida y la salud y de asegurar la continuidad de los tratamientos que se necesiten”.